Laura Olson (MoInd)• La próxima ola de la campaña masiva de vacunas contra el COVID-19 podría comenzar tan pronto como la próxima semana, después de que los reguladores federales decidan si los estudiantes de primaria en todo Estados Unidos deben comenzar a arremangarse las camisas.
Ese proceso de aprobación de varios pasos comienza el martes, cuando el panel de expertos en vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votará sobre si los beneficios de la vacuna COVID-19 de Pfizer superan los riesgos para los niños de 5 a 11 años.
Si el panel y los altos funcionarios de la FDA otorgan una autorización de emergencia para vacunar a ese grupo de edad, entonces el siguiente paso recae en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Un panel de los CDC se reuniría el 2 y 3 de noviembre para elaborar una guía adicional sobre cómo se usaría la inyección.
Para los padres con niños en ese grupo de edad, eso podría significar una cita de vacunación para su hijo tan pronto como el 4 de noviembre. La administración Biden ha dicho que habrá 15 millones de dosis listas para enviar tan pronto como la FDA dé luz verde.
En reconocimiento de la dificultad que los padres pueden tener para decidir si obtener una vacuna, la administración también se está ocupando de conectar a los padres con proveedores de confianza como los pediatras. «Estos son nuestros bebés, y todavía se sienten como un bebé cuando tienen esa edad y ese tamaño», dijo Amy Wimpey Knight, presidenta de la Asociación de Hospitales Infantiles.
Sin embargo, el momento de la autorización de la FDA, que se retrasó después de que se ampliaron los ensayos de vacunas pediátricas para recopilar más datos, será un alivio para millones de padres que han estado navegando por un laberinto de cuarentenas escolares y reglas de enmascaramiento.
También se produce cuando las familias están planeando reuniones navideñas en espacios interiores, que pueden presentar condiciones ideales para propagar el virus que causa COVID-19. Hacer que los 28 millones de niños estadounidenses entre las edades de 5 y 11 años sean elegibles para las vacunas podría ser significativo para prevenir otro aumento en las infecciones este invierno.
Hasta ahora, las tasas de vacunación de los adolescentes han variado sustancialmente entre los estados, según la Academia Americana de Pediatría. En 12 estados, incluidos Maryland, Nuevo México, Virginia y Nueva Jersey, más de dos tercios de los niños de 12 a 17 años han recibido al menos una dosis. En 18 estados, incluidos Iowa, Michigan, Georgia, Missouri, Montana, Ohio, Louisiana y Tennessee, menos del 50% ha recibido una dosis.
Pero una opción de vacuna para los niños ha sido ansiosamente esperada no solo por los padres, sino también por los pediatras y los funcionarios escolares, que ya han estado vacunando a los niños de 12 a 15 años que se convirtieron en elegibles en mayo.
«Cuantas más personas se vacunen, más se reduce el riesgo», dijo Dan Domenech, director ejecutivo de la Asociación Americana de Administradores Escolares y ex superintendente de las Escuelas Públicas del Condado de Fairfax, Virginia.
Niños con menor riesgo
Desde el principio de la pandemia, ha quedado claro que los niños han tenido un riesgo mucho menor que los adultos de desarrollar una enfermedad grave o morir por una infección por COVID-19.
Los 6,3 millones de casos de COVID-19 entre los niños desde que comenzó la pandemia representan el 16% de todas las infecciones en Estados Unidos, mientras que las 558 muertes entre niños estadounidenses representan menos del 0,1% de todas las muertes en Estados Unidos por el virus, según datos de la Academia Americana de Pediatría.
Pero las infecciones entre los niños aumentaron en medio del aumento de la variante delta. Se agregaron más de 1.1 millones de casos infantiles durante las últimas seis semanas, con las infecciones semanales en ese grupo de edad alcanzando su punto máximo a principios de septiembre y 131,000 casos agregados la semana pasada.
Si bien los niños han sido menos propensos a enfrentar complicaciones graves, pueden transmitir el virus a otros. Una vacuna que ofrezca una mejor protección contra la infección ayudaría no solo a los niños, sino también a los adultos vulnerables que están en contacto con el grupo más joven.
Los datos de Pfizer que fueron analizados por los reguladores de la FDA indican que la vacuna de la compañía ofrecería una fuerte protección. El régimen de dos inyecciones tuvo una tasa de eficacia del 90,7 por ciento en la prevención de covid-19 sintomático en un ensayo clínico de niños de 5 a 11 años.
El ensayo incluyó a 2.285 niños, y el doble recibió la vacuna que un placebo. La dosis para el grupo de edad más joven es mucho más pequeña: 10 microgramos para los niños, en comparación con 30 microgramos para los adultos.
Los participantes del ensayo experimentaron efectos secundarios leves, con dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular entre los síntomas más comúnmente informados.
Un riesgo que se discutirá en la reunión de la FDA del martes será el potencial para desarrollar miocarditis, una condición rara que involucra inflamación del músculo cardíaco que se ha relacionado con las vacunas de Pfizer y Moderna en niños mayores y hombres jóvenes. El análisis de la FDA evaluó la posibilidad de esa inflamación rara contra varios escenarios para comparar el número de hospitalizaciones por COVID-19 prevenidas por una vacuna con el número de posibles casos de miocarditis.
«El análisis general predijo que el número de resultados clínicamente significativos relacionados con COVID-19 prevenidos superaría claramente el número de casos de miocarditis excesiva asociados a la vacuna», escribieron los reguladores de la agencia.
Arsenal de inyecciones que se dirigen a los estados
El proceso para vacunar a la cohorte más joven de niños será similar y diferente de la implementación de vacunas para adultos y adolescentes.
La vacuna de Pfizer para niños se distribuirá en viales diferentes a la versión para adultos, por lo que al igual que con el lanzamiento inicial, hay una reserva de dosis listas para ser distribuidas a los estados.
Esas dosis irán a muchos de los mismos lugares que han estado vacunando a las personas mayores: farmacias, centros de salud comunitarios, clínicas de salud rurales, consultorios de pediatras y hospitales infantiles.
Pero la proporción de dosis que van a cada uno de esos sitios será diferente. La administración y los expertos en salud infantil han enfatizado que quieren asegurarse de que los padres puedan hablar con un proveedor de atención médica de confianza, y una mayor parte puede estar buscando una vacuna de un pediatra que conozcan y que conozca a su hijo.
Knight, de la Asociación de Hospitales Infantiles, agregó que las vacunas de los adolescentes han demostrado la importancia de «tener una persona de confianza en esa comunidad como conducto y tener esas conversaciones».
A diferencia del lanzamiento inicial de vacunas para adultos, que tardó en aumentar a medida que los fabricantes se apresuraron a producir suficientes dosis, es menos probable que los embotellamientos en el suministro sean un problema.
Los funcionarios federales también han trabajado con Pfizer para ajustar el empaque para abordar la preocupación frecuente de que los grandes envíos contenían demasiadas dosis para algunas áreas rurales o proveedores más pequeños. Tener paquetes de solo 10 viales con 10 dosis cada uno significará menos desperdicio.
Sin embargo, es probable que un desafío potencial entre los proveedores de atención médica sea la dotación de personal.
Las farmacias y clínicas que proporcionan vacunas en todos los grupos de edad también están inoculando a adultos que aún necesitan sus primeras dosis, así como ofreciendo dosis de refuerzo a aquellos que estaban al frente de la línea y al grupo de niños de la nueva edad.
Al mismo tiempo, los hospitales infantiles se han visto abrumados a medida que más pacientes han aparecido con COVID-19 y otras enfermedades respiratorias que han aumentado a medida que terminaron las restricciones sobre las máscaras y las reuniones.
Algunos distritos escolares también llevarán a cabo clínicas de vacunación como lo han hecho para los adolescentes. Domenech dijo que no está al tanto de los datos que rastrean cuántos distritos escolares han estado celebrando clínicas de vacunas COVID-19, pero estimó que un «número saludable» lo ha hecho y es probable que lo vuelva a hacer.
Vacunas para niños menores de 5 años
Si los reguladores federales dan la aprobación de emergencia a la vacuna de Pfizer para niños, los padres tendrán una opción para sopesar.
Pero en poco tiempo, es probable que tengan una opción entre las vacunas: Moderna publicó el lunes los resultados de su ensayo de niños de 6 a 11 años, y pronto buscará la aprobación de la FDA.
También se espera que Pfizer publique pronto datos sobre su ensayo de niños de 2 a 5 años, seguido de los resultados de niños de 6 meses a 2 años a principios del próximo año.
