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FDA limita el uso de algunos tratamientos monoclonales por no responder contra la variante Omicron COVID-19

PIERDEN SU AUTORIZACIÓN DE EMERGENCIA DE LA FDA

Washington D.C. • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) anunció hoy día la modificación de su autorización para dos tratamientos de anticuerpo monoclonales – Bamlanivimab y Estesevimab (usualmente administrados conjuntamente) y REGEN-COV (casirivimab e imdevimab), en vista de que ambos tratamientos no responden a infecciones de omicron.

«En vista de la información y los datos disponibles más recientes, la FDA modificó hoy las autorizaciones de dos tratamientos con anticuerpos monoclonales,» dijo la FDA en un comunicado.

«Debido a que los datos muestran que es muy poco probable que estos tratamientos sean activos contra la variante ómicron, la cual está circulando con una frecuencia muy alta en todos los Estados Unidos, estos tratamientos no están autorizados para su uso en ningún estado, territorio o jurisdicción de los EE.UU. en este momento.» añadió la misiva.

Los tratamientos monoclonales son proteínas fabricadas en un laboratorio y en el tiempo de su desarrollo se usaron para modelar la variante Delta que ha sido especialmente mortal en las distintas variantes. Sin embargo su uso no parece tener efecto contra la variante Omicron que está en este momento dominando el panorama de casos positivos.

La variante omicron parece ser la dominante en Estados Unidos en este momento y los tratamientos monoclonales REGEN-COV y bamlanivimab / estesevimab no son útiles contra este tipo de infección. La FDA asevera que estas podrán seguir siendo usadas en casos de Delta, aunque la detección de variantes es casi imposible de detectar sin pruebas extensas de laboratorio.

Es importante destacar que existen otras terapias que si son efectivas contra el Omicron como Paxlovid, sotrovimab y Veklury (remdesivir) y molnupiravir, que se anticipa sean de efectividad contra la variante. Dichos tratamientos son reservados para pacientes que hayan contraído el COVID-19 y que presentan un cuadro de alto o moderado riesgo de progreso grave de la enfermedad.

«Aunque es fundamental que dispongamos de medios para tratar a quienes contraen COVID-19, los tratamientos autorizados no sustituyen a la vacunación en las personas para las que se recomienda la vacunación contra el COVID-19 y una dosis de refuerzo. Los datos han demostrado claramente que las  vacunas disponibles, seguras y eficaces pueden reducir el riesgo de desarrollar COVID-19 y experimentar la potencial progresión grave de la enfermedad asociada, incluyendo la hospitalización y la muerte.» dijo el comunicado de la FDA.

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